SK 바이오 사이언스 주가 전망 코로나 백신 임상3상 승인

SK 바이오 사이언스 기업개요

SK 바이오 사이언스는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

대상포진 백신 '스카이조스터'를 2017년 12월 출시하여 2019년 기준 국내 시장 점유율46% 를 확보했습니다.

R&D, 생산/판매, 네트워크의 시너지를 통해 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 상품을 만들었습니다.

출처 : FnGuide

식약처 임상 3상 시험승인

식품의약품안전처는 SK 바이오 사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 8월 10일 공식적으로 밝혔습니다.

SK 바이오 사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망입니다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐습니다.

아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째입니다.

GBP510 백신

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신입니다.

식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했습니다.

중화항체가의 우월성과 혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐습니다.

GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질입니다.

개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억 1천 370만달러(약 2천 450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억 7천 300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용될 예정입니다.

워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했으며, 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했습니다.

이 기술은 스파이크 단백질 항원을 폭넓게 자극해 지속적인 면역반응을 유도하며, 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 협력합니다.

임상 시험 대상자

전체 시험 대상자는 18세 이상 3천 990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종합니다.

식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외됩니다.

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정입니다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했습니다.

만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈습니다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다고 합니다.

SK 바이오 사이언스 향후 계획

SK 바이오 사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있으며 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았습니다.

이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침입니다.

SK 바이오 사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

AZ(아스트라제네카)사는 대조 백신 공급

아스트라제네카사는 SK 바이오 사이언스와 협의해 대조 백신을 제공하기로 했습니다.
정부도 아스트라제네카 본사와 CEPI, WHO, 영국정부 등 관련 기관에 협조 요청을 하고 회의를 여는 등 측면에서 지원해왔습니다.

GBP510은 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급됩니다.

이 후보물질에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8℃ 냉장조건에서 보관할 수 있어 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보입니다.

SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다고 설명했습니다.

문재인 정부 전방위 지원

문재인 대통령은 8월 10일 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인한 것과 관련 국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것이라고 밝혔습니다.

국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다며 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했습니다.

지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조 2천억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있습니다.